TRIPs框架内药品专利强制许可制度之研究

【专业类别】：专利

【文献性质】：学位论文

【作　　者】：康安峰

【出版时间】：2004年01月01日

【指导老师】：那力

【导师职称】：教授

【作者单位】：吉林大学

【摘要】专利强制许可制度是专利法上的一项重要制度。无论是在国际法层 面上，还是在各国的国内立法层面上，这一制度都得到了较为广泛的确 认。建立该制度的目的在于防止专利权人滥用专利权，阻碍发明的实施 和损害公共利益。这一制度充分体现了知识产权法的一个本质属性，即 利益平衡的属性。专利权人和社会公众之间利益理应维持一种动态的平 衡。过于强调专利权人的利益，则有可能对社会整体福利构成减损；而 过于强调社会的公共利益，漠视专利权人的正当权益，则不利于激励发 明创造和技术革新。在爆发公共健康危机时，公共利益是否当然优先于 药品专利权人的利益、对专利药品实施强制许可应当满足哪些拘束性条 件以及是否存在其他能够衡平专利权人利益和社会公共利益的补充办 法，是本文得以展开的基本线索。目前，我国需要通过灵活运用专利药 品强制许可制度进一步增强控制疾病流行和解决国内公共健康问题的能 力，为我国提高药品创新能力提供良好环境。因此，分析新形势下如何 利用好我国专利制度中的强制许可机制十分必要。 本文包括三部分内容： 文章第一部分是对专利强制许可制度的概述，主要探讨了专利强制 许可制度在国际法上的确立及其内涵、各国关于专利强制许可制度的立 法与具体实践以及 TRIPs 协议中对这一制度的相关规定，并对 TRIPs 协 议第 30 条和第 31 条第（h）款进行了概要的分析。强制许可在国际法上 最早是由《保护工业产权巴黎公约》确立起来的，TRIPs 协议第 31 条对 此作了进一步、更严格的限制。强制许可制度大致可以划分为三种类型： 从属专利的强制许可；为公共利益的强制许可；防止滥用的强制许可。 强制许可是非自愿的，也是一种有偿的；是非独占性的，而非排他性的； 其实施在时间和范围上存在严格的拘束性。据世界知识产权组织（WIPO） WP=44 的一次调查，在 131 个国家中，大多数国家明文规定了强制许可制度， 并且强制许可的含义是基本相同的，只是在具体制度上略有差异。但是， 在具体实践中实施强制许可的案例为数极少。TRIPs 协议第 30 条“授予 权利的例外”和第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”对强制许可 作出了相关规定。 第二部分是对药品专利强制许可制度的综合分析。通过对跨国制药 公司诉南非政府一案的具体分析，揭示了药品专利权人利益与公共利益、 维护人的健康权和对专利药品进行保护之间、发展中国家与发达国家就 专利药品保护方面可能存在的紧张关系，并对实施强制许可的必要性、 范围、程度等进行了探讨。专利强制许可的制度价值在于它体现了禁止 权利滥用、利益衡平以及法益优先保护等原则，这也是其正当性所在。 该部分对强制许可的绩效进行了分析，认为广泛使用强制许可将抑制创 新、阻碍相关信息畅通、不利于维持产品质量以及无益于药品的获得。 因此，强制许可更多时候应该是一种威慑手段，只有在与专利权人的谈 判难以达成协议的情况下才会予以考虑的最后选择。 第三部分探讨了我国的相关立法、应持立场和可以采取的对策。我 国的立法也肯定了强制许可制度。我国的《专利法》和《专利法实施细 则》规定了对发明和实用新型专利可以实施强制许可，不包括对外观设 计专利实施强制许可。我国《专利法》对实施强制许可的限制性条件作 了详细的规定，确立起了对专利行政主管部门所作出的强制许可的决定 进行司法审查的机制。针对强制许可的具体实施问题，我国还颁布了《专 利实施强制许可办法》，其主要内容包括：实施强制许可的一般性规定； 强制许可请求的审查和决定；强制许可使用费裁决请求的审查和裁决； 终止强制许可请求的审查和决定。文章还提出了完善这一制度的一些建 议。本文主张，目前在中国实施强制许可并不是最佳的选择。其原因主 要有：中国的公共健康危机目前的状况还没有必要实施强制许可；实施 WP=45 药品专利强制许可可能带来的负面效果很多；目前我国政府在公共健康 药品的可及性问题上所采取的措施和途径是颇有成效的等。考虑到强制 许可将有可能对药品的研制和开发造成毁灭性的打击，事实也证明，强 制许可不是发展中国家和最不发达国家解决健康问题的灵药，因此我国 对实施专利的强制许可应持谨慎的态度。在保持可能实施强制许可的前 提下，我国可以采取的应对措施包括：通过自愿协商达成许可使用的协 议；由政府采购某些药品的专利权；通过平行进口增加获得药品的机会， 从而实现有效地维护公共健康的目标。除上述办法外，我国政府还可以 通过与制药公司协商降低药品的出售价格、减免与公共健康紧密相关的 药品的进口关税、同跨国制药公司进行谈判实现药品的本土化生产等方 法，来增加公众获得药品的机会，维护公共健康与专利权人的利益之间 的平衡。当然，最为关键的一点应该是加强我国药品研发能力的建设， 为维护公共健康和促进社会发展提供有效的保障。

【目录】

提要5-6
前言6-7
一、 专利强制许可制度概况7-17
(一) 该制度在国际法上的确立及其内涵7-10
(二) 各国的相关立法和实践10-13
(三) TRIPs 协议关于专利强制许可的规定13-17
二、 专利强制许可制度的综合分析17-25
(一) 有关药品专利强制许可的案例17-18
(二) 专利强制许可的制度价值18-21
(三) 专利强制许可的绩效分析21-25
三、 我国的相关立法、立场和对策25-36
(一) 我国专利法对强制许可的相关规定及其完善25-29
(二) TRIPs 框架内我国应持立场以及对策的构想29-36
结语36-37
注释37-40
参考文献40-43
论文摘要(中文)43-46
论文摘要(英文)46-49
后记49

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