药品注册管理与专利保护的协调研究

【专业类别】：专利

【文献性质】：学位论文

【作　　者】：何苏华

【出版时间】：2012年01月01日

【指导老师】：张楚

【导师职称】：教授

【论文级别】：硕士论文

【作者单位】：中国政法大学

【摘要】围绕药品这一特殊商品集中了药品注册管理的行政法规和药品专利保护的知识产权法律制度。但现存的药品注册管理制度与药品专利保护制度之间的交叉衔接尚存在一些问题，主要表现在如下三个方面：首先，药品是一类特殊商品，需要经过药品监督管理部门对其安全、有效性进行判断、批准后方可生产、上市销售。如果药品监督管理部门审批的药品涉及他人的药品专利，则审批行为过程中可能出现专利侵权纠纷；其次，由于药品的特殊性，药品上市相比其他商品而言，要经历较长的行政注册审批过程才能上市，而药品专利权往往在新药开发的早期就被授予，远远早于药品批准上市的时间。因此，新药被批准上市后独占市场的时间可能明显的少于20年这一“有效专利期”，这是药品注册管理与专利保护不协调的表现之二；再次，因为药品注册管理办法规定，仿制药的生产上市也需要获得行政许可，因此需要经历一定时间的行政审批程序才能获得许可，而如果只有在专利权保护期限届满之后才允许其他公司提出仿制药的注册申请；或者对为获得仿制药注册申请行政审批所需的资料或数据而制造、使用、进口专利药品的行为认定为侵权，这将延误仿制药品或医疗器械的上市时间，从另一方面说这也将造成专利权人获得额外的市场垄断利益，这有违专利保护的宗旨，这是药品注册管理与专利保护的不协调的表现之三。如何处理药品专利保护与药品注册管理之间的关系已经成为亟待解决的问题。 本文以此为出发点，首先概述药品注册管理制度和药品专利保护制度的基本内容，并概述了药品注册管理制度产生的原因以及药品专利保护制度存在的合理性和必要性，在此基础上分析二者的区别及交叉影响；其次分析二者协调的必要性和协调的理念；并在介绍以美国为代表的外国相关规范药品注册管理与专利保护的协调制度的基础上，分析我国现有的协调制度的内容以及尚需完善之处，最后提出完善我国药品注册管理与专利保护协调制度的建议。 本文主要采用了实证分析、比较研究、历史观察法等研究方法。主要由以下五个部分组成： 第一章主要介绍了药品注册管理与药品专利保护相关的基本概念、药品注册管理制度以及药品专利保护各自的发展过程、相关制度内容，并对现实中存在的药品注册管理与药品专利保护不协调的情形进行分类。 第二章基于第一章对两种制度不协调的情形进行的分类，分析论述药品注册管理与药品专利保护协调的必要性以及基本理念，从法律体系协调以及部门职能衔接的角度等方面分析协调的必要性，其次分析处理二者的关系时须秉持利益平衡的理念。 第三章主要介绍美国药品注册管理与专利保护协调的相关制度内容，简要的介绍了美国Hatch-Waxman法案中的药品专利链接制度、药品专利期延长制度、Bolar例外制度等方面的内容；其次概述了美国Hatch-Waxman法案的制度价值以及在实践中的发展。 第四章主要概述我国现有的药品注册管理与专利保护协调的制度内容，其次分析这些现有的制度中存在的不足以及引发的思考。概述我国药品注册管理中有关专利保护的内容，接着分析这些制度内容并没有解决实际中出现的难题。 第五章主要就完善我国的药品注册管理与专利保护协调制度提出一点合理化的建议，具体而言就完善我国现有的药品专利链接制度、探讨我国是否需要构建药品专利保护延长期制度、完善我国现有的Bolar例外制度的一些建议和思考。

【目录】

引言1
第一章药品注册管理与专利保护概述3
一、药品注册管理概述3
（一）药品的定义及分类3
（二）药品管理制度发展历程4
二、药品专利保护概述5
（一）药品专利保护的必要性和合理性5
（二）本文语境下的药品专利6
（三）我国药品专利保护制度发展历程7
三、药品注册管理与药品专利保护的关系8
（一）药品注册管理与药品专利保护的区别8
（二）药品注册管理与药品专利保护的交叉影响9
第二章药品注册管理与专利保护的协调分析12
一、协调的必要性分析12
二、协调的利益平衡理念13
第三章美国药品注册管理与专利保护的协调制度概述15
一、Hatch-Waxman法案简介15
（一）药品专利链接制度15
（二）药品专利期延长制度17
（三）Bolar例外制度19
二、Hatch-Waxman法案的制度价值及发展20
（一）制度价值20
（二）制度发展21
第四章我国现有的药品注册管理与专利保护的协调制度22
一、《药品注册管理办法》中专利相关问题及存在的问题22
（一）《药品注册管理办法》中有关药品专利的规定22
（二）现有制度的缺陷24
二、我国专利法中Bolar例外制度及思考26
（一）我国Bolar例外制度的发展26
（二）我国Bolar例外制度的思考28
第五章完善药品注册管理与专利保护协调的制度建议30
一、构建适合我国的药品专利链接制度30
（一）完善药品注册管理制度31
（二）完善“确认不侵犯专利权之诉”制度33
二、我国是否构建药品专利期延长制度的思考35
三、完善我国的Bolar例外制度36
结论39
参考文献41
后记45

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